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技术资料

2017-01-06什么是制药GMP技术

GMP是制药的一个规范,生产质量管理规范,当然是全过程的。GMP技术就是涵盖GMP的十四个内容,从人员与机构,厂房与设施,卫生管理,文件管理,生产管理,质量管理,验证管理,设备管理,自检,销售与投诉,物料管理等环节的文件

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2017-01-03遵循对gmp验证的原则要求,企业一般可将以下各条作为本企业的标准。

  1、必须制订验证总计划,并按计划实施验证;   2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。   3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准,

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2017-01-03GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:

  1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;   2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。

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2016-12-21美国药品验证号(NDC)注册介绍

        国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷

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2016-12-21一次性进口药品审核

        一次性进口,或称“临时进口”。         1. 许可条件:         重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可...

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2016-12-20世界卫生组织和药物生产资格预认证(概述)

        联合国采购机构的药物生产资格预认证项目(简称PQ认证),于2001年建立,是一项旨在扩大用于艾滋病、肺结核、疟疾药品的采购计划,使采购链中每一步有保证,确保前线药品质量。         隶属于世界卫生组

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2016-12-20SMO-临床试验管理新模式

        SMO概况         SMO(Site Management Organization临床试验基地管理组织或临床资源管理组织)一般定义为:协助临床试验机构进行临床试验具体操作及现场管理工作的,管理良好的专业商业机构或查核

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2016-12-19PIC/S发布针对GMP无菌要求的解释文件

  由于无菌产品的特殊性,GMP对无菌产品要求从来都是药政部门与企业关注的重点。   2010年1月8日,药品检查协定和药品检查合作计划组织 (PIC/S)发布了针对PIC/S-GMP第一附件(无菌药品制造)2008年修订

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